Tìm kiếm

config

Tiêu chuẩn đánh giá thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)

Ngày 05/11/2018

Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư ban hành, hướng dẫn áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP). Nội dung của Tiêu chuẩn GCP được quy định tại Phụ lục I.

Đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, phân tích và báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng (thử thuốc trên người tình nguyện) nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác, an toàn.

Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc.

Tiêu chuẩn đánh giá thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng GCP

Việc đánh giá cơ sở đáp ứng Tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện lần đầu khi cấp giấy phép kinh doanh, đánh giá định kỳ 3 năm/lần và đánh giá đột xuất theo khoản 1 Điều 15 Thông tư.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019.

Bãi bỏ Điều 2, Điều 3, Điều 4, Chương III, Chương IV, Chương V, Chương VI, Chương VII, Chương VIII, Điều 39, Điều 40 của Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 và Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 07/3/2008./.

Nội dung trên đây chỉ mang tính chất thông tin, không phải là ý kiến tư vấn của Lê Nguyễn và Lê Nguyễn không chịu trách nhiệm trong mọi trường hợp. Đối với từng trường hợp cụ thể, Quý khách hàng vui lòng liên hệ Lê Nguyễn để được giải đáp.